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疫情的影響使得醫(yī)療器械變得供不應(yīng)求，隨著對安全性需求的不斷增加，對醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化提出了更高的要求。IEC60601是醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的基本組成部分，包括所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設(shè)備相關(guān)的一系列標(biāo)準(zhǔn)。20世紀(jì)70年代后期初次發(fā)布，2019年初開始實施的IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)第四版將對服務(wù)于醫(yī)療行業(yè)的原始設(shè)備制造商（OEM）產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。鑒于產(chǎn)品開發(fā)、測試、兼容認(rèn)證等都可能花費大量時間用于醫(yī)療硬件設(shè)備，原始設(shè)備制造商已經(jīng)將此標(biāo)準(zhǔn)的新版本作為首要考慮因素。

IEC 60601中常用的術(shù)語和定義

被測設(shè)備EUT/DUT

應(yīng)用部件——醫(yī)療設(shè)備的一部分，用于與患者進行身體接觸，或者可能與患者接觸的部件。

患者連接——單獨的物理連接和/或用于與患者連接的金屬部件，是組成應(yīng)用部件的一部分。

F型應(yīng)用部件——應(yīng)用部件與地及醫(yī)療設(shè)備的其他部分電隔離。F型可以是BF型或CF型應(yīng)用部件。

B型應(yīng)用部件——符合防觸電保護的規(guī)定要求的部件。B型應(yīng)用部件是那些通常以地為參考的部件。B型應(yīng)用部件不適合與心臟直接接觸。

BF型應(yīng)用部件——與B型應(yīng)用部件相比，F(xiàn)型應(yīng)用部件符合更高的防觸電保護等級。BF型應(yīng)用部件也不適合直接接觸心臟。

CF型應(yīng)用部分——F型應(yīng)用部件中符合高程度的防電擊保護的部件。CF型應(yīng)用部件是適用于直接與心臟接觸的部件。

Class I——通過將暴露的導(dǎo)電部件連接到設(shè)備固定接線中的保護接地，通過接地基本絕緣來保護設(shè)備免受電沖擊。

Class II——也被稱為雙重絕緣。設(shè)備的防觸電保護是通過附加的絕緣措施對基本絕緣進行額外的保護來實現(xiàn)的，II類設(shè)備可配備功能性接地端子或功能性接地導(dǎo)體。

保護性接地——用于承載I類設(shè)備中的故障和泄漏電流，并連接到保護性接地端子的專用電路。

功能性接地——專用電路，旨在提供電氣屏蔽并連接到功能性接地端子。

IEC 60601人體模型

為了保證模擬人體阻抗的標(biāo)準(zhǔn)化方法，IEC60601標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計了測量電路來模擬人體的電特性。這些測量電路稱為人體模型或測量裝置（簡稱MD），主要是通過一個1KΩ的電阻阻抗形成，如圖1所示。

根據(jù)IEC 60601的規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)布平臺定義是：

“由一個主電源供電，與病人進行物理接觸或電氣接觸，并向病人傳遞能量，或檢測病人與儀器質(zhì)檢的能力傳遞，用于治療、監(jiān)測或診斷病人的電氣設(shè)備，成為醫(yī)用電氣設(shè)備”。

醫(yī)療和非醫(yī)療的電子設(shè)備也可以合并為醫(yī)療電子系統(tǒng)。為保證病人和操作者的安全，該系統(tǒng)必須符合IEC 60601的設(shè)計要求。

固緯電子GLC-9000泄漏電流測試儀就是專業(yè)醫(yī)療電子設(shè)備泄漏電流測試設(shè)備，符合IEC60601對測試設(shè)備的要求，其中包含上述的人體模型在內(nèi)的9種人體阻抗模擬網(wǎng)絡(luò)（MD）。